本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)提供參考。
本指導(dǎo)原則系對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但需提供詳細(xì)的科學(xué)依據(jù)及相關(guān)資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)地調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中分類編碼為03-13-06的在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及其他預(yù)期用途的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不屬于本指導(dǎo)原則的范圍，但注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。
二、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）進(jìn)行，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，如：
1.冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、神經(jīng)血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜分別劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.整體交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管與快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.“標(biāo)稱壓力下球囊直徑×球囊長度”相同但球囊制造材料不同的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21801.html