本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則系對全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，并對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平基礎(chǔ)上制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品適用于全膝關(guān)節(jié)假體置換術(shù)，包括股骨部件（股骨髁、股骨延長柄）、脛骨部件（脛骨襯墊、脛骨托、脛骨延長柄、緊固件）、髕骨部件（一體式髕骨、髕骨托/髕骨襯墊）、膝關(guān)節(jié)填充塊、袖套等，由YY 0502《膝關(guān)節(jié)假體》標(biāo)準(zhǔn)（注：本指導(dǎo)原則中所列標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）中已認(rèn)可的金屬材料、高分子材料、陶瓷材料和涂層材料制成。本指導(dǎo)原則不包含對部分膝關(guān)節(jié)置換用假體、特殊設(shè)計(jì)或個(gè)性化定制的全膝關(guān)節(jié)假體的要求，但適用部分可參照本指導(dǎo)原則。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21045.html