細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則（試行）（2017年第216號）
近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等基礎理論、技術手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，細胞治療產(chǎn)品為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。為規(guī)范和指導這類產(chǎn)品按照藥品管理規(guī)范進行研究、開發(fā)與評價，制定本指導原則。由于細胞治療類產(chǎn)品技術發(fā)展迅速且產(chǎn)品差異性較大，本原則主要是基于目前的認知，提出涉及細胞治療產(chǎn)品安全、有效、質量可控的一般技術要求。隨著技術的發(fā)展、認知的提升和經(jīng)驗的積累，將逐步完善、細化與修訂不同細胞類別產(chǎn)品的具體技術要求。由于本指導原則涵蓋多種細胞類型的產(chǎn)品，技術要求的適用性還應當采用具體問題具體分析的原則。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6927.html